뜻밖의 부작용까지..베링거 한미약품 신약 고심끝에 철수(종합)

국내 허가 뒤 추가 임상에서 사망자 1명 발생 선행 경쟁약물 존재..시장성 확신못해 전략적으로 포기한 듯

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(서울=뉴스1) 이영성 기자 = 불투명한 시장성과 부작용 요인이 겹치며 베링거인겔하임이 고심끝에 한미약품의 폐암 표적치료제 개발에서 철수했다.

기대효능은 컸지만 경쟁약물이 예상보다 빨리 시장에 진출해버린데다 추가 국내 임상과정에서 사망을 동반하는 중증 부작용이 예기치 않게 드러나며 시장성을 잃었다고 판단한 것으로 보인다.

◇ 투여과정서 중증 부작용...환자 1명 사망

식품의약품안전처는 30일 한미약품의 경구용 폐암 표적치료제 '올무티닙' 투여과정에서 중증 부작용이 발생해 환자 1명이 사망한 사실을 확인하고 사실상 신규환자에게는 처방을 금지했다.

이에 앞서 해당 약물의 개발권을 사들였던 베링거인겔하임은 개발을 돌연 중단하고 권리를 반환했다. 한미약품은 이날 공시를 통해 "베링거인겔하임은 올무티닙의 모든 임상데이터를 재평가하고 폐암혁신치료제의 최근 동향, 자사의 폐암치료제 비전 등을 고려해서 권리 반환을 결정했다"고 밝혔다.

올무티닙은 국내에서 '올리타정'이란 이름으로 지난 5월 국산 27호 신약으로 품목허가를 받았다. 시판후 임상3상을 실시하는 조건부로 신속허가됐다. 국내에서는 임상2상까지, 미국에서는 임상1상까지 마친 상태였다.

한미약품은 지난해 7월 해당약물과 관련 베링거인겔하임에 계약금과 임상단계에 따른 마일스톤(수수료) 등 포함해 총 7억3000만달러(한화 약 8000억원) 규모의 기술수출 계약을 체결했다. 상품화가 됐을때 제품 판매에 따른 로열티도 별도로 받는 조건이었다.

◇ 부작용 요인 베링거인겔하임 결정에 영향 준듯

환자 1명 사망을 부른 부작용은 피부가 괴사하는 중증 이상반응이다. 이를 포함해 중증 피부이상반응이 나타난 환자는 731명중 3명으로 0.4%에 불과하다. 그러나 사망을 동반한 중증이다 보니 식약처는 올무티닙에 대한 신규처방을 사실상 금지시켰다. 3명 중 다른 1명은 암질환 질병 진행에 따른 사망으로 알려졌다.

올무티닙의 국내 임상1·2상에선 이러한 문제가 발생하지 않았다. 그러다 추가 임상과정에서 표본환자가 크게 늘며 발견되지 않던 중증부작용이 드러난 것으로 보인다.

한미약품이 베링거인겔하임에 올무티닙 기술수출을 한 시점은 지난해 7월이다. 이때만해도 베링거인겔하임은 이 약물에 대한 기대를 숨기지 않았다. 국내에서 62명 환자를 대상으로 진행한 임상 1·2상에서도 결과는 좋았다.

그러나 그 후 상황이 확 달라졌다. 추가 임상에서 예기치않은 부작용이 크게 나타나고 경쟁판도도 예상을 빗나갔다.

◇ 경쟁약물 시장선점 생각보다 빨라

올무티닙과 비슷한 기전의 아스트라제네카의 표적항암제 '타그리소'는 임상 2상을 마친후 미국과 유럽에서 각각 지난해 11월, 올 2월 신속허가를 받아 시판에 들어갔다. 베링거인겔하임이 올무티닙 개발권을 확보한 지난해 7월보다 불과 4개월 이후의 일이다. 올무티닙은 올해 임상3상에 돌입하면 내년이후에나 허가가 가능해 타그리소와 출시시기가 1~2년 이상 벌어질 가능성이 높다.

경쟁약물보다 월등히 뛰어난 약효를 자신할 수 있지 않는 이상 베링거인겔하임이 많은 돈을 들여 개발하기에는 부담이 되는 상황에 처한 것이다.

제약업계 한 관계자는 "현재 개발중인 약보다 좋은 약이 다른 곳에서 빨리 출시됐거나, 사들인 신약물질과 비슷한 신약후보물질을 자신들이 발견할 경우 그대로 개발 과정을 멈추는 경우가 적지않다"고 설명했다.

식약처는 향후 중앙약사심의위원회 자문 등의 절차를 거쳐 조속한 시일 내에 판매중지 등 추가 안전조치 필요여부를 결정할 계획이다.

이번에 올무티닙 개발권이 반환되면서 한미약품의 기술수출 규모는 6개사, 8조원대로 내려왔다.

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