한미약품 폐암신약 중증부작용으로 환자 사망..식약처 처방주의보

이영성 기자 입력 2016. 9. 30. 16:58 수정 2016. 9. 30. 21:08
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베링거인겔하임 개발 중도포기 '올무티닙'..중증 피부 부작용 이상반응 환자 1명 사망..신규 환자 사용 제한
© News1

(서울=뉴스1) 이영성 기자 = 한미약품의 폐암치료신약 ‘올무티닙염산염일수화물 함유제제’(이하 올무티닙)의 임상과정에서 중증 부작용으로 환자가 사망하는 일이 발생했다. 식품의약품안전처(처장 손문기)는 이같은 사실을 확인하고 30일 의료진과 환자에 처방주의보를 내렸다.

부작용은 피부가 괴사하는 중증으로 이로 인해 환자 1명이 사망했다. 이들을 포함, 중중 피부이상반응이 나타난 환자는 731명중 3명으로 많지 않지만 사망을 포함한 중증이어서 약물허가가 취소될 가능성도 있다. 3명중 다른 1명은 부작용이 아닌 질병 진행으로 인해 사망한 것으로 알려졌다.

베링거인겔하임이 개발을 포기한 약물로 국내에선 27번째 신약으로 임상3상 조건부로 신속허가를 받아 처방이 이뤄져왔다.

이날 식약처는 올무티닙이 품목허가 뒤 임상시험 수행 중 허가사항에 반영되지 않은 중증피부이상반응이 발생했다며 의료인, 환자 등에 주의를 요하는 서한을 배포한다고 밝혔다.

올무티닙은 국내에서 ‘올리타정’이란 이름으로 지난 5월 품목허가를 받았다. 신속심사 과정을 거쳐 시판 후 임상3상을 실시하는 임상2상 허가(조건부)를 받았다.

하지만 추가 임상과정에서 예상치 못한 부작용이 발생했다는 게 식약처의 설명이다.

올무티닙은 투약자 731명 중 3명(0.4%)에서 중증피부이상반응이 발생했다. 중증피부이상반응이란 스티븐스존슨증후군(SJS)과 독성표괴사용해(TEN)로 심한 급성 피부점막반응을 일으키는 질환이다. 피부괴사와 점막침범 특징을 내며 주로 약물 등에 의해 급성으로 발생하는 것으로 알려졌다.

3명 중 스티븐스증후군 발생자 1명은 부작용이 아닌 질병 진행으로 사망했고, 독성표피괴사용해 환자 2명 중 1명은 부작용 사망, 다른 1명은 입원 후 회복했다.

일반적으로 피부박탈이 체표면적 대비 10% 미만인 경우 스티븐스존슨증후군, 30% 이상일 때는 동성표괴사용해로 분류한다. 약물 투여 후 4~30일 이내 증상이 발생한다.

이같은 부작용은 국내에서 62명으로 진행된 임상1·2상에서는 확인되지 않았다. 그러다 추가 임상과정에서 표본환자가 크게 늘어나며 발견되지 않던 중증부작용이 드러난 것으로 보인다.

식약처는 이를 통해 신규 환자의 처방을 제한한다는 방침이다. 이미 사용중인 환자는 의료인 판단 하에 신중 투여토록 권고했다. 단 임상시험 참여중인 환자에게는 의료인이 관련 정보를 충분히 설명한 뒤 환자 재동의를 거쳐 사용하도록 조치했다.

식약처는 향후 중앙약사심의위원회 자문 등의 절차를 거쳐 조속한 시일 내에 판매중지 등 추가 안전조치 필요여부를 결정할 계획이다.

한편 지난해 7월 한미약품으로부터 올무티닙에 대한 라이센싱 인을 진행한 베링거인겔하임은 30일 개발권한을 반환한다고 밝혔다.

lys@news1.kr

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