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줄기세포 치료와 관련해 국내법상 임상시험을 모두 완료한 치료제는 현재까지 단 두 개뿐이다. 둘 다 골수나 제대혈 등에서 뽑아 배양해 치료에 사용하는 성체줄기세포 치료제다. 이 치료제가 실제 환자 치료에 적용되려면 적어도 올해 말은 되어야 할 것으로 보인다.

22일 식품의약품안전청에 따르면 FCB파미셀의 골수 유래 중간엽줄기세포를 이용한 '급성 심근경색 치료제' '하티셀그램-AMI(Hearticellgram-AMI)'가 대규모 환자를 대상으로 안전성과 유효성을 시험하는 임상 3상을 마치고 시판 허가를 진행 중에 있다.

아울러 메디포스트의 제대혈 유래 간엽줄기세포를 이용한 '무릎연골 결손 치료제' '카티스템'도 최근 3상을 완료해 품목허가를 진행 중인 상태다.

임상시험이 진행 중인 줄기세포 치료제는 총 17개로 대부분이 건강한 환자를 대상으로 한 1상 임상시험에 머물러 있다. 중국에서 이뤄지고 있는 자가 줄기세포를 이용한 치료법은 특정 질병에 대해 제한 없이 링거 주사를 맞듯 정맥주사하는 방식으로, 신체의 손상된 부분으로 이동해 조직을 재생하는 이른바 '호밍효과(homing effect)'를 이용해 치료하고 있다. 자기 몸에서 뽑는 자가 줄기세포라 하더라도 해당 질병마다 임상시험을 거쳐야 하는 국내 법을 따르면 사실상 모든 병에 대해 임상시험을 거쳐야 해 시간이 오래 걸리는 문제점이 있다.

한편 식약청은 배아줄기세포를 포함한 전체 줄기세포 관련 세계시장이 2005년 69억달러(약 7조원) 규모에서 연평균 24.6%의 성장률을 보이면서 2012년에는 324억달러(약 32조원)로 크게 늘어날 것으로 보고 있다.

한국에서도 2012년 4억8000만달러(약 5000억원) 규모의 시장이 형성될 것으로 예상된다. 특히 세계 시장에서는 황우석 박사 문제로 논란이 됐던 배아줄기세포보다는 성체줄기세포 시장이 2012년 180억달러(약 18조원), 점유율 55.7%로 가장 큰 시장을 형성할 것으로 예측되고 있다.

음성원기자 esw@munhwa.com

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