국민일보

식약청이 의약품재분류를 매듭짓고 발표한 것은 의약품 분류체계에 문제가 있다는 의약·소비자 단체 등의 지적에 따른 것이다. 식약청은 3만9254개 품목을 대상으로 526개(1.3%) 품목을 재분류했다. 일반에서 전문으로 전환된 것이 273개 품목, 전문에서 일반으로의 전환이 212개 품목이다. 나머지 41개 품목은 전문과 일반에 모두 포함되는 동시분류로 지정했다.

사전피임약은 44년 만에 일반의약품에서 전문의약품으로 전환됐다. 부작용과 약물상호작용 측면에서 의사의 지시와 감독이 필요하다는 이유에서다. 사전피임약 중 임신을 피하기 위해 장기간 복용하는 에티닐에스트라디올 복합제는 대개 21일간 복용하고 7일 휴약하는 주기를 반복한다. 국내에는 멜리안정, 마이보라, 야즈정, 야스민정 등 11개 품목이 있다. 이 중 최근 허가를 받은 야즈정과 야스민정은 처음부터 전문의약품으로 분류됐으나 이전에 허가된 9개 품목은 일반의약품이었다.

식약청은 "사전피임약이 국내에 처음 들어왔을 때 산아제한정책으로 보건소 등에서 보급하기 위해 일반의약품으로 분류했으나 최근 안전성 우려가 커졌다"고 설명했다. 미국 일본 등 의료선진국에서도 사전피임약을 전문의약품으로 분류하고 있다고 덧붙였다. 피임약 외에 일반에서 전문으로 전환된 주요 품목은 어린이키미테, 우루사정200㎎ 등이다. 전환 사유는 부작용 관리, 용법·용량, 약리작용 등에 의사의 감독이 필요하거나 장기사용 시 내성이 발생할 우려에서다. 전문에서 일반으로 바뀐 주요 품목은 잔탁정75㎎, 로라타딘정 등이다. 이들 품목이 부작용 발현 양상에서 특이사항이 없다고 명시했다.

동시분류한 41개 품목은 히알루론산나트륨 점안제, 파모티딘정10㎎ 등이다. 소비자가 증상 완화를 위해 일시적으로 의사 처방 없이 쓰거나 의사 진단과 처방을 받아 전문적으로 쓸 수도 있다.

식약청은 사후피임약에 대해선 이달 중순 공청회를 갖고 의견을 조율한다. 다른 분류 약품은 다음달 6일까지 의견접수를 받아 7월말에 최종 확정한 뒤 내년 초 재분류에 따른 기준을 적용할 계획이다.

전정희 기자

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