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가정용 의료기기 17종 부적합 판정…회수조치

(서울=연합뉴스) 임화섭 기자 = 식품의약품안전청은 3분기 가정용 의료기기 수거 검사를 한 결과, 17개 제품(14개 업체)이 부적합으로 판정돼 판매중지·회수 조치를 내렸다고 6일 밝혔다.

제품 유형별로 보면 개인용조합자극기 10종, 개인용적외선조사 2종, 개인용저주파자극기 2종, 개인용전위발생기 1종, 체온계 2종이 부적합했다.

이번 조사에서 식약청은 48개 업체의 가정용 의료기기 54종을 수거해 누설전류, 접지저항 등 전기ㆍ기계적 안전성과 정확성, 최대출력전류 등 성능에 관한 항목을 집중적으로 점검했다.

수거 검사 대상 품목은 가정용 의료기기 중 무료 체험방과 영유아용품점 등에서 판매되는 제품들이었다.

식약청은 "부적합 제품을 구입한 소비자들은 감전사고, 화상 등의 위험이 있으므로 즉시 사용을 중지하고 구입처 또는 제조·수입업체에 반품 또는 문의해 달라"고 당부했다.

다음은 부적합 판정을 받은 가정용 의료기기의 업체명과 품목허가번호(괄호 안은 형명)다.

◇개인용조합자극기(8개 업체 10개 제품)

▲㈜신신정밀의료기 제허04-646호(FD-15000) ▲㈜잠언의료기 제허06-147호(SR-2005) ▲㈜한빛나노메디칼 제허10-433호(SG-U300) ▲㈜젬텍 제허09-394호(DREAM7) ▲맥섬석에스필㈜ 자인제1지점 제허06-884호(MSS-M-2600-1) ▲맥섬석에스필㈜ 자인제1지점 제허04-1114호(HC-2400) ▲㈜청우메디칼 제허09-478호(CLY-1000) ▲㈜누가의료기 제허10-684호(NM-5000P) ▲㈜누가의료기 제허05-232호(NM-2500A) ▲㈜한빛나노의료기 제허06-845호(HB-2009D)

◇개인용적외선조사기(2개 업체 2개 제품)

▲㈜신신정밀의료기 제허99-98호(TDP-7000) ▲조양의료기㈜ 제허10-11호(CY-3800)

◇개인용저주파자극기(2개 업체 2개 제품)

▲㈜아이티시 제허06-523호(MF-3500) ▲㈜지존의료기 제허05-329호(퀀텀 A+Ⅱ)

◇개인용전위발생기(1개 업체 1개 제품)

▲한국코스믹라운드㈜ 수허04-463호(EP-02)

◇체온계(2개 업체 2개 제품)

▲㈜보령수앤수 수허10-1220호(THERMOFLASH LX-26) ▲한일전기㈜ 수허10-479호(HET-40MF)

solatido@yna.co.kr

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