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식약청, 리덕틸 등 국내 60개 제품 회수

(서울=연합뉴스) 김세영 기자 = 국내 살빼는 약 매출액 1위 시부트라민이 유럽, 미국에 이어 국내에서도 판매가 중단된다.

식품의약품안전청은 14일 심근경색, 뇌졸중 등 심혈관계 부작용 문제가 거론된 비만치료제인 시부트라민에 대해 국내 판매를 전격 중단시키고 이미 유통 중인 제품에 대해서는 자발적 회수를 권고한다고 밝혔다.

식약청은 전날 중앙약사심의위원회(이하 약심)를 열고 위원 전원이 판매중지 의견을 내린 결과를 고려해 이같이 결정했다고 말했다.

또 앞으로 의사와 약사는 시부트라민의 처방과 조제를 중단하고 복용 중이던 환자는 복용을 중지하고 다른 체중감량 프로그램을 전문의와 상의하라고 말했다.

이에 따라 시부트라민의 특허를 보유하고 있는 미국 제약업체 애보트는 이날 리덕틸의 국내시판을 중단했으며 같은 계열의 한미약품 슬리머, 대웅 엔비유 등 다른 59개 제품도 시판이 중단된다.

이번 약심의 판단은 미국 식품의약청(FDA)이 지난 9일 자국업체 애보트의 리덕틸(미국명: 메리디아)에 대해 유익성이 위험성을 상회하지 않는다고 보고 시판중단 권고를 내리자 애보트가 이를 수용한 데 따른 후속조치다.

미국 FDA는 지난달 15~16일 자문위원회를 개최한 결과 시판중단 8명, 시판유지 8명으로 표결됐으나, 시부트라민의 종합적인 위험성을 감안해 시판중단 권고로 결정했다.

미국은 특히 리덕틸 판매가 시작된 1997년부터 지난해까지 자발적 부작용 보고를 받은 결과 허가대상인 환자 16명에게서도 심근경색, 9명이 뇌졸중의 심혈관계 질환을 보이자 시부트라민의 유익성이 유해성을 상회하지 않는다고 판단한 것으로 전해졌다.

앞서 유럽의약품청(EMA)이 애보트와 함께 2003년부터 지난해까지 시부트라민을 6년간 환자 4천898명에 투여한 결과 위약군(4천906명)과 대조해 볼 때 뇌졸중이나 심근경색 등 심혈관계 질환이 발생한 비율이 16% 높은 것으로 나타나자 올해 1월 시판중단 권고를 내린 바 있다.

영국과 독일, 아일랜드, 덴마크, 오스트리아는 올해 1월 시판을 중단했으며, 스위스도 두달 뒤 판매를 중지시켰으며 이달에는 미국, 캐나다, 호주, 뉴질랜드, 대만, 홍콩 등이 판매를 중단시켰다.

식약청은 또 지난 7월 시부트라민의 국내 시판유지를 내려놓고 3개월 뒤에야 미국 등의 조치를 따라 결정을 바꾸는 등 그동안 의약품 안전성 조치가 미흡했다는 비판에 대해 향후 의약품 안전성 정보를 수집ㆍ평가하는 의약품안전정보관리원의 신설을 추진하는 등 대책을 마련하겠다고 강조했다.

식약청 장병원 의약품안전국장은 "지난 7월에는 약심 위원 대다수가 시판을 유지하자는 의견을 냈지만 최근 특허보유업체가 있는 미국에서 자발적으로 철수하는 이상 시판을 유지하는 것은 설득력이 없다고 시판중단 결정을 내렸다"고 말했다.

한편 시부트라민은 지난해 국내 매출액 약 512억원을 기록해 전체 비만치료제 시장 1천억원의 절반 수준을 차지했으며 식욕억제제 '오르리스타트' 등을 제치고 판매 1위로 기록됐다.

제품별로는 애보트의 리덕틸이 지난해 국내 매출액 186억원으로 시장을 선점했고 이어 한미약품의 슬리머 120억원, 종근당의 실크라민 41억원, 대웅제약의 엔비유 38억원 순이었다.

thedopest@yna.co.kr

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